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    真實生物上市遭質疑 國產新冠口服藥研發難度加大

    2022-08-12 08:35:35 來源:中國商報網

    作為首個獲批的國產新冠口服藥,河南真實生物科技有限公司(以下簡稱真實生物)旗下的阿茲夫定一經上市就備受市場期待。然而,該藥品價格公布后,真實生物也宣布了將赴港上市的消息,質疑聲隨之而來。除此之外,與真實生物達成合作的新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業和復星藥業也在資本市場遇冷。為何會出現這種局面?瞄準新冠口服藥賽道的藥企還有多少掘金空間?

    上下游合作企業遇冷

    一場圍繞著國產新冠口服藥的產業鏈的“掘金大戲”正在上演。拿到先發優勢的真實生物在公布了國產首個新冠口服藥的價格后,即刻宣布了將赴港上市的消息。若其成功上市,將成為國內“新冠口服藥第一股”。然而,最其卻頻遭質疑。

    根據招股書,真實生物在兩年半的時間內虧損5.66億元。該公司在招股書中表示,作為一家創收前的生物技術公司,公司于往績記錄期間并未盈利,并產生經營虧損。

    同時,與真實生物就新冠口服藥簽訂合作協議的藥企在資本市場也在坐“冷板凳”。目前已公告與真實生物達成合作的企業有新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業和復星藥業。今年4月,新華制藥公布成為真實生物阿茲夫定等產品在中國及經雙方同意的其他國家的產品生產商和經銷商。5月,華潤雙鶴發布公告,與真實生物簽署了阿茲夫定《委托加工生產協議》和《戰略合作協議》。同月,奧翔藥業也發布公告稱與真實生物簽訂了《委托加工生產框架協議》。7月,復星醫藥發布公告稱與真實生物簽訂了《戰略合作協議》。

    自7月25日起,真實生物相關的合作企業開啟“跌跌不休”態勢。奧翔藥業迎來四個跌停板,領跌該板塊,新華制藥、華潤雙鶴、復星醫藥的股價也紛紛下跌。“市場對于國產新冠藥的炒作十分敏感,不過市場終究將回歸項目落地,僅靠‘預期’顯然無法支撐企業高估值。”一位私募機構的投資者對中國商報記者表示。

    中國商報記者以投資人的身份詢問新華制藥、華潤雙鶴。新華制藥方面表示,今年4月份與真實生物合作簽署的協議還未能進入委托生產階段。目前阿茲夫定獲批,后續具體的訂單量也沒有最終確定。華潤雙鶴方面也表示,公司方面目前沒有簽訂具體的委托生產協議,后續以公司公告為準。

    市場蛋糕或沒想象中那般大

    首個國產新冠口服藥“以量還價”的邏輯行得通嗎?

    海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東對記者表示,我國藥品定價經歷了國家定價、政府指導價、企業自主定價的過程,企業自主定價一般按“成本+利潤+稅費”的結構形成市場價格。目前來看,我國新冠口服藥市場需求大、可批量生產、自動化生產程度高、原材料和人工成本低,再加上政府指導價和醫保集采,國內新冠口服藥的單價多會控制在200元/盒之內。

    “市場遇冷或有兩方面原因,一是首款新冠口服藥的價格已經確定,后面研發同類型藥物的藥企會參考這個價格,但企業在這一產品上的研發成本非常高,回報率是多少目前仍是未知數。二是新冠病毒一再變異,已經上市藥物的效果和逐漸增加的研發難度都會影響市場對藥企的估值。國產新冠口服藥這個蛋糕或沒有想象中那般大。”一位投資機構的醫藥行業分析師對記者坦言。

    真實生物在招股書中表示,新冠肺炎疫情的持續時間難以預測,且疫苗的成功推出以及為應對疫情而使用新的和不斷發展的技術等,可能會抑制對新冠治療藥物的需求。同時,新冠治療藥物的需求也很大程度上受患者服藥意愿的影響。

    此外,真實生物也在招股書中表示,可能需要就目前或未來在國內獲批的藥物價格方面作出重大讓步,并面臨盈利能力的不確定。其未來的部分收益可能來自對政府部門的銷售,如果未能促成政府銷售,公司的業務、財務狀況、經營業績及現金流將會嚴重受損。

    后來者的研發難度在加大

    進度較快的國產口服藥物還有君實生物的VV116、開拓藥業的普克魯胺和先聲藥業的SIM0417,此外,眾生藥業、科興藥業等多家企業的口服小分子新冠藥物也處于不同研究階段。

    在國產新冠口服藥這一賽道上,目前君實生物的進度或緊隨其后。君實生物方面對中國商報記者表示,公司已就藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作向國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)遞交新藥上市許可申請前溝通交流會議申請。如經溝通交流,藥審中心認為現有研究數據滿足藥品上市許可的技術要求,公司將提出 VV116 藥品上市許可申請,即按照藥品注冊申報資料要求向藥審中心提交 VV116 相關研究資料。

    據記者梳理,目前開拓藥業的普克魯胺完成III期臨床試驗,進入審評階段;先聲藥業/上海藥物所的SIM0417已步入II/III期臨床,眾生藥業的RAY1216步入I期臨床;科興制藥與安泰維合作開發的SHEN26進入臨床I期階段。

    “國產新冠口服藥目前大多處于臨床階段。”一位藥企的工作人員對記者表示:“一款藥品從研發到臨床,再到上市,環環相扣,即便走特別審批通道,耗時也很長,即便進入到臨床期,也有很多不確定因素,中間暫停、延緩推進也是藥企中時有發生的事。”

    8月2日,藥審中心發布《關于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》,建議調整療效終點,并且對產業研發路徑作出指引。文件中指出,建議選擇臨床療效指標的改善(在適當的時間內從評估到持續臨床恢復的時間)作為主要療效終點,病毒學指標作為關鍵的次要療效終點。且針對無癥狀感染者開展臨床試驗的考慮。

    此外,藥審中心也在此次文件中對治療新冠藥物提出了更嚴格的要求。藥審中心表示,目前有鼻、咽噴霧劑等給藥途徑藥物申報擬用于新冠肺炎的治療或預防,對于此類情形,結合專家意見認為,該給藥途徑用于抗病毒治療和預防的研發應慎重。

    目前在研的新冠候選藥物中,翰宇藥業是為數不多的、宣布正在開發新冠鼻噴劑的公司。且翰宇藥業期在投資者互動臺表示,HY3000(新冠多肽鼻噴項目)已于7月26日正式提交了IND的申請。該產品活成分是一種新冠病毒膜融合抑制劑多肽,采用鼻噴方式給藥,直接作用于病毒入侵人體的途徑呼吸道,主要用于新冠病毒的預防。對此,翰宇藥業回復表示,公司開發的新冠多肽鼻噴藥物,主要用作預防,對于預防新冠病毒感染具有重要的臨床價值,已完成與國家藥審中心的多輪充分溝通交流,具備IND申報條件,正在申請臨床試驗中。(記者 馬嘉)

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