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    藥品網絡銷售監管新規今年施行 處方藥實行實名制

    2022-09-09 09:51:18 來源:中國商報網

    藥品安全責任重大,事關人民群眾生命健康。近日,市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱辦法),聚焦保障藥品質量安全、方便群眾用藥、完善藥品網絡銷售監督管理制度設計等方面,對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出規定。

    據悉,該辦法自2022年12月1日起施行。

    近年來,隨著我國電子商務的快速發展,網購已成為常態化消費方式,藥品網絡銷售活動也日趨活躍。專家認為,《藥品網絡銷售監督管理辦法》的出臺,將為藥品網絡銷售監督管理提供更加堅實的法治保障。

    規定藥品網絡銷售企業準入門檻

    對于藥品網絡銷售企業準入門檻,辦法規定,從事藥品網絡銷售的,應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業。中藥飲片生產企業銷售其生產的中藥飲片,應當履行藥品上市許可持有人相關義務。

    其中,藥品網絡銷售企業應當按照經過批準的經營方式和經營范圍經營。藥品網絡銷售企業為藥品上市許可持有人的,僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品零售資質的,不得向個人銷售藥品。

    國家藥監局解讀文件指出,此次發布的辦法要求藥品網絡銷售企業必須是線下實體藥品企業,加強藥品質量安全保障和消費者權益保障。

    另外,第三方平臺作為“平臺管理者”,在藥品網絡銷售活動中發揮著獨特作用,是實現藥品網絡銷售規范健康發展的關鍵一環。壓實平臺主體責任,強化平臺內部管理,對于藥品網絡銷售活動的規范和市場的有序發展至關重要。

    辦法對第三方平臺管理作出了一系列規定。辦法提出,平臺應當設立藥品質量安全管理機構,建立并實施藥品質量安全等管理制度,配備藥學技術人員,按規定向所在地省級藥品監督管理部門備案。應當加強檢查,對入駐平臺的藥品網絡銷售企業藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理,督促其嚴格履行法定義務。發現不具備資質銷售藥品等嚴重違法行為的,應當立即停止提供網絡交易平臺服務,停止展示藥品相關信息。

    事實上,近年來,隨著我國電子商務的快速發展,網購已成為常態化消費方式,藥品網絡銷售活動也日趨活躍。為提升醫療衛生現代化服務水平,國務院先后出臺一系列政策,要求創新服務模式,完善“互聯網+”藥品供應保障服務,滿足人民日益增長的醫療衛生健康需求。

    明確處方藥網絡銷售實行實名制

    對于備受爭議的處方藥網售問題,辦法提出,考慮用藥安全風險和線上線下一致的管理要求,對處方藥網絡銷售實行實名制,并按規定進行處方審核調配。同時,處方藥與非處方藥應當區分展示,并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息;通過處方審核前,不得展示說明書等信息,不得提供處方藥購買的相關服務,意在強調“先方后藥”和處方審核的管理要求。

    辦法特別指出,藥品網絡零售企業不得違反規定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。同時,辦法規定,疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售,具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。

    據了解,辦法在正式發布之前,已經醞釀了4年多的時間。

    2018年2月,《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》公布,這一版意見稿明確,藥品網絡銷售者為藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品。此舉被業內解讀為“網絡禁售處方藥”,給整個行業潑了一盆冷水。

    2019年11月,國家發改委聯合商務部共同印發的《市場準入負面清單(2019年版)》提到,藥品生產、經營企業不得違反規定采用郵寄、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

    2019年12月實施的新版藥品管理法提出,除疫苗、血液制品、麻醉藥品等藥品之外的處方藥可以在網絡上銷售。

    2020年11月,國家藥品監督管理局再次發布了新版的《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》,其中明確指出,在確保電子處方來源真實、可靠的前提下,允許網絡銷售處方藥,并按照有關要求進行處方調劑審核,對已使用的處方進行電子標記。對這版意見稿,業內人士解讀為“有條件放開網售處方藥”。

    業內人士表示,網售處方藥已是不可逆的趨勢,只是管理細則仍需要進一步明確。從2020年底的征求意見稿到如今看到的辦法又經過了一年多的“博弈”。從此次發布的辦法來看,監管部門對網售處方藥的態度是允許的,但有一定限制和要求,具體的要求主要針對藥品網絡銷售企業和第三方平臺兩大主體。

    確保藥品網絡銷售監管落到實處

    為強化藥品網絡銷售監管, 明確監管事權劃分,辦法在堅持屬地監管原則的基礎上,細化了藥品監管部門在藥品網絡銷售環節的監管事權,嚴格藥品監督管理部門對個人信息和商業秘密的保密義務,做到權責清晰,確保藥品網絡銷售監管工作落到實處。

    據介紹,國家藥監局主管全國藥品網絡銷售的監督管理工作。省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品網絡銷售的監督管理工作,負責監督管理藥品網絡交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人、藥品批發企業通過網絡銷售藥品的活動。設區的市級、縣級承擔藥品監督管理職責的部門負責本行政區域內藥品網絡銷售的監督管理工作,負責監督管理藥品零售企業通過網絡銷售藥品的活動。

    辦法明確,藥品監督管理部門應當加強藥品網絡銷售監測工作。省級藥品監督管理部門建立的藥品網絡銷售監測平臺,應當與國家藥品網絡銷售監測平臺實現數據對接。藥品監督管理部門對監測發現的違法行為,應當依法進行調查處置。

    另外,藥品網絡銷售的虛擬性、跨地域性等特點,給監督管理、執法管轄、案件調查、證據固定等帶來新挑戰。為適應新情況、解決新問題,國家藥監局將堅持“以網管網”,發揮技術手段在保障藥品質量安全方面的突出優勢,充分利用藥品網絡銷售監測平臺,對藥品網絡銷售活動持續加大監測力度,如發現違法違規行為,將依法依規嚴厲查處。

    專家表示,該辦法聚焦保障藥品質量安全、方便群眾用藥、完善藥品網絡銷售監督管理制度設計等方面,對藥品網絡銷售管理、第三方平臺管理以及各方責任義務等作出了具體規定。進一步規范藥品網絡銷售行為,保障網絡銷售藥品質量安全,確保人民群眾用藥可及。(依琰)

    聲音:

    推行“互聯網+醫藥”是為了滿足居民看病用藥的需求,但隨著藥品網絡銷售業務的增長,一些不規范行為也不斷出現。特別是之前網絡銷售不采用實名制,在藥品質量控制、追蹤溯源等方面的效果大打折扣,一些不法人員通過大量收集某些藥物,從中提取一些成分,從事非法活動,危害性很大。因此,亟須對藥品網絡銷售從緊從嚴監管。——國務院發展研究中心公共管理與人力資源研究所研究室主任、研究員馮文猛

    看點:

    一是規范網絡處方藥銷售流程,解決電子處方藥諸多隱患。

    二是規范處方藥展示信息,體現 線上線下一致的原則。

    三是厘清藥品配送環節的法定要求,監管有法可依。

    四是“以網管網”,破解傳統網絡監管難題。

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